國家藥品監督管理局
關於簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市註冊審批的公告
2025年第7號
2025-1-21
為貫徹落實國家建設粵港澳大灣區戰略部署，進一步支援香港特別行政區、澳門特別行政區（以下簡稱香港、澳門特區）中醫藥事業發展，更好融入國家發展大局，國家藥監局對港澳已上市傳統口服中成藥在內地上市註冊實施簡化審批。現將有關事項公告如下：
一、本公告適用於由香港、澳門特區本地登記的生產企業持有，並經香港、澳門特區藥品監督管理部門批准上市且在香港、澳門特區使用15年以上，生產過程符合藥品生產質量管理規範（GMP）要求的傳統口服中成藥。
二、國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心協助國家藥監局藥品審評中心承擔香港、澳門特區已上市傳統口服中成藥在內地的上市許可、上市後變更和再註冊申請的受理、審評工作。國家藥典委員會、國家藥監局藥品評價中心、國家藥監局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥監局資訊中心等單位按照有關規定，分別承擔藥品通用名稱核准、非處方藥適宜性審查、制證送達以及相應的資訊化建設與管理等有關工作。廣東省藥監局按照境外生產藥品的註冊檢驗和檢查有關規定，承擔該類品種的藥品註冊檢驗（含標準覆核和樣品檢驗）、藥品註冊核查或者藥品生產質量管理規範符合性檢查。
三、香港、澳門特區已上市傳統口服中成藥內地上市註冊申請人（以下簡稱申請人）可按有關規定直接提出上市許可申請，按照簡化註冊審批的資料要求提交申報資料。其原在香港、澳門特區上市註冊時提交的試驗研究資料可作為相應的申報資料。申請人可根據品種情況，提供其已上市使用15年的人用經驗總結資料，如有已獲得香港、澳門特區藥品監督管理部門認可的藥物臨床試驗資料和非臨床安全性試驗資料也一併提供。
四、審評部門參照現行技術要求開展審評，並在80個工作日內完成審評。經審評，認為獲益大於風險的品種，將結合品種情況，在藥品註冊證書審批結論中明確申請人在下次再註冊申請前需完成的上市後研究和評價工作。對未按期完成的，將不予再註冊。
五、傳統口服中成藥獲批上市後，藥品上市許可持有人應當嚴格落實主體責任，持續加強上市後管理，規範開展藥物警戒活動，相關省級藥監局應當落實屬地監管責任，加強對上市產品的監管。
六、本公告自發佈之日起施行。本公告未涉及的，按照《藥品註冊管理辦法》《中藥註冊管理專門規定》《藥品上市後變更管理辦法（試行）》《國家食品藥品監督管理總局關於調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》等有關規定執行。
經簡化註冊審批上市的港澳傳統口服中成藥生產企業涉及需要委託生產的，按照國家藥監局《支援港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》的有關規定辦理。
特此公告。
國家藥監局
2025年1月20日
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20250121151914179.html
附：
《國家藥監局關於簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市註冊審批的公告》政策解讀
一、發佈《國家藥監局關於簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市註冊審批的公告》（以下簡稱《公告》）的背景和意義是什麼？
為進一步推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展，按照黨中央、國務院決策部署，2020年9月29日，經請示國務院同意，市場監管總局、國家藥監局等八部門聯合印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（國市監藥〔2020〕159號），明確要求簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批，具體由國家藥監局委託廣東省藥監局實施審批。截至目前，共有15個品種通過該途徑在內地獲批上市。
在上述政策實施取得成效的基礎上，為進一步支持港澳中醫藥事業發展，國家藥監局按照有關工作部署，組織深入研究論證，起草《公告》，並廣泛徵求意見。《公告》的發佈，是落實《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》的重要舉措，有利於促進香港、澳門特區中醫藥事業發展，更好融入國家發展大局，進一步彰顯了國家對港澳中醫藥事業發展的關心、重視。
二、《公告》主要有那些內容？
《公告》包括適用範圍、職責分工、上市申請和申報資料要求、審評要求、上市後要求以及與其他檔的銜接等內容。
一是品種適用範圍。
綜合考慮傳統口服中成藥的用藥風險以及實施簡化後對整個中藥註冊管理制度的影響，對適用品種進行三方面的限定：一是由香港、澳門特區本地登記的生產企業持有；二是經當地監管部門批准上市且在當地使用15年以上的傳統口服中成藥；三是生產過程應當符合GMP要求。
二是職責分工。
圍繞簡化審評審批全流程涉及的受理、審評、審批、制證送達依次明確相關單位，並明確了各單位基於已有系統完善相關功能。同時，根據藥品註冊上市、再註冊、補充申請等註冊申請類型明確了相應的單位。
三是上市申請和申報資料要求。
明確申請人可根據有關規定直接提出上市許可申請。對現有的申報資料要求進行了簡化。
四是審評要求。
將技術審評時限由200日縮短為80日。經審評，認為獲益大於風險的，將結合品種情況，在藥品註冊證書審批結論中明確申請人在下次再註冊申請前需完成的上市後研究和評價工作。對未按期完成的，將不予再註冊。
五是上市後要求。
強調藥品上市許可持有人應當嚴格落實主體責任，同時，相關省級藥監局應當落實屬地監管責任。
六是與其他檔的銜接。
強調了涉及需要委託生產的，按照國家藥監局《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》的有關規定辦理。
三、適用範圍為何限定在生產企業持有和已上市15年的品種？
在綜合考慮傳統口服中成藥的用藥風險的前提下，並參考國際上其他國家和地區關於簡化傳統草藥審批上市的人用歷史規定，將政策紅利精准釋放給港澳企業，鼓勵港澳本土生產的好藥在內地上市，促進香港、澳門特區中醫藥事業發展，更好融入國家發展大局。
四、如何申報上市許可申請？
申請人按照《藥品註冊管理辦法》“境外申請人應當指定中國境內的企業法人辦理相關藥品註冊事項”的規定辦理相關藥品註冊事項。符合《公告》規定情形的品種，可不再提出臨床試驗申請，直接提出上市許可申請，按照簡化註冊審批的資料要求提交申報資料。其原在香港、澳門特區上市註冊時提交的試驗研究資料可作為相應的申報資料。申請人可根據品種情況，提供其已上市使用15年的人用經驗總結資料。
五、傳統口服中成藥獲批上市後，藥品上市許可持有人如何嚴格落實主體責任？相關省級藥監局如何落實屬地監管責任？
港澳藥品上市許可持有人應當依法對其持有藥品註冊證書的藥品上市後生產、經營、使用全過程的安全性、有效性和品質可控性負責，執行《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》有關要求，落實藥品上市後品質管理主體責任。同時，港澳藥品上市許可持有人應當制定藥品內地上市後評價和風險管理計畫，在規定期限內按照要求完成相關上市後評價工作，並主動開展藥品上市後研究，對藥品的安全性、有效性和品質可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續管理。
相關省級藥監局負責本行政區域內已上市港澳傳統口服中成藥和境內責任人的監督管理工作，根據監督管理的需要，可以對藥品品質進行抽查檢驗。涉及港澳藥品跨境大灣區內地生產的，由廣東省藥監局按照國家藥監局《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》有關規定落實藥品生產屬地監管責任，必要時可以聯合香港、澳門特區藥品監管部門開展對港澳藥品上市許可持有人的檢查。
六、如何理解符合GMP要求？
《公告》要求生產過程應當符合藥品生產品質管理規範（GMP）要求，不僅限於內地的GMP要求，也包括符合WHO要求或者經香港、澳門特區藥品監管部門認可的GMP要求。
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1737443894621043698.docx
