醫療機構.藥局.獸醫診療機構.畜牧獸醫機構.醫藥教育研究試驗機構 應如何申報管制藥品

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管制藥品如何申報?報乎哩栽

2025年的管制藥品年度申報作業開始囉!各醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構及醫藥教育研究試驗機構請注意,依據《管制藥品管理條例》第28條第2項及同條例第27條規定,應於每年一月向所在地衛生主管機關及食藥署辦理前一年(2024年)的管制藥品收支結存情形申報(即使2024年無任何管制藥品收入、支出或結存,也須依規定辦理申報)。本次申報應於2025年1月31日前,辦理2024年1月1日至2024年12月31日期間之管制藥品收支結存情形申報。違反規定者,將處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰,其管制藥品管理人亦處以相同之罰鍰。

食藥署提醒,2025年1月底適逢農曆春節假期,為避免連續假期機構人員休假而影響申報,建議各機構於農曆年假(1月25日)前提早完成申報,以免違規受罰。

歡迎使用「管制藥品管理資訊系統」(https://cdmis.fda.gov.tw/)進行線上申報,或經由食藥署官網 (http://www.fda.gov.tw)「業務專區/管制藥品/管制藥品管理資訊系統」進入系統。此系統為24小時開放,於申報期限前,可隨時上傳及修改資料!如有操作問題,請於上班日撥打客服專線諮詢帳號密碼諮詢或申報諮詢。

特別提醒:2024年增列多項管制藥品(含管制藥品原料藥)品項,請機構業者申報時留意。2024年共公告增列依托咪酯(Etomidate)、美托咪酯(Metomidate)、異丙帕酯(Isopropyl 1-(1-phenylethyl)-1H-imidazole-5-carboxylate)、六氫大麻己酚(Hexahydrocannabihexol、HHCH)、六氫大麻酚(Hexahydrocannabinol、HHC)等5項為管制藥品;另增列3-側氧基-2-苯基丁醯胺(3-Oxo-2-phenylbutanamide、α-Phenylacetoacetamide、APAA)、N-甲基假麻黃(生僉) (N-Methylpseudoephedrine)、3-(1,3-苯并二噁茂-5-基)-2-甲基氧環丙烷-2-羧酸(MDP2P methyl glycidic acid、PMK glycidic acid、3,4-MDP-2-P methyl glycidic acid)及3,4-亞甲基雙氧苯基-2-丙酮(3,4-methylenedioxyphenyl-2-propanone、MDP2P)等4項為管制藥品原料藥。

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署/週報114.1.17.第1009期(https://www.fda.gov.tw/Tc/PublishOtherEpaperContent.aspx?id=1545&tid=5029&r=329549543




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