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高端保護力夠嗎?001 安全指標佳 保護力待解 生產成本高 價格難親民

文 / 尹章華教授
【台灣法律網】


高端保護力夠嗎?001
安全指標佳 保護力待解
生產成本高 價格難親民
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臨床試驗的安全性表現不錯,「但主管機關還是要查核生產上面的安全性,3不能有雜質。」中研院院士陳培哲指出,在各類型的疫苗中,蛋白質疫苗有著蛋白質分子很難純化、製程難度高的挑戰。(良率不及二?)
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高端疫苗所公告的中和抗體數據,是基於武漢株病毒,「數據一定會很好,但現在很少人用武漢株作比對。」高端疫苗在臨床試驗中也有針對英國株、南非株新冠病毒的試驗數據,可是並沒有公布。(心中有鬼/愧?)
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高端保護力夠嗎?001

高端疫苗成功解盲 保護力夠嗎?
2021/06/19 

高端疫苗成功解盲新冠疫苗臨床 2 期數據,且力拚通過 EUA,然而數據的解讀、未來 EUA 的審查方式卻引發論戰,究竟在看待國產疫苗效力上,有哪些關注重點?

一旦(EUA,緊急使用授權)核准,我們會按照跟政府的約定交貨。」在新冠疫苗的 2 期臨床解盲記者會上,高端疫苗總經理陳燦堅表明 2 期臨床試驗數據達標後,將繼續往國外 3 期臨床試驗,以及申請國內 EUA 推進,盡快提供國人疫苗施打,「以保護國內安全為第一要務。」

然而歷時 9 個多月的臨床試驗,解盲成功的高端新冠疫苗「MVC-COV1901」,迎來的不是掌聲四起,反而是各方湧現的質疑。

綜合各界的反對意見來看,爭論不外乎:一,2 期解盲成績呈現的是疫苗安全性,無法證明疫苗是否具有保護力。二,做完 2 期申請 EUA,有意以「免疫橋接」、AZ 對照組闖關。三,所公布的採購價相對其他疫苗為高。

高端目前公布的解盲數據中,血清陽轉率為 99.8%、中和抗體之幾何平均效價達 662,高端執行副總經理李思賢說明,這些數據顯示疫苗的「安全與耐受性良好、沒有嚴重不良反應」,而且「小於 1%的發燒比率,在防疫注射裡面是非常好的安全指標。」

安全指標佳 保護力待解
生產成本高 價格難親民

中研院生醫所兼任研究員何美鄉也對安全性給予肯定,「很多人打完 AZ、莫德納疫苗要休兩天的疫苗假,但蛋白質疫苗沒有這個問題。」中研院院士、分子生物學和病毒學專家賴明詔也認為,「中和抗體效價超過六百,呈現效果非常好。」

然而,臨床試驗的安全性並不等同於疫苗上市施打後的安全性。專注在生技投資領域的黑木投資合夥人羅敏菁指出,即便臨床試驗的安全性表現不錯,「但主管機關還是要查核生產上面的安全性,3 批次生產的疫苗每 1 批都要有效、而且不能有雜質。」前國產疫苗審查委員、中研院院士陳培哲就公開指出,在各類型的疫苗中,蛋白質疫苗有著蛋白質分子很難純化、製程難度高的挑戰。

另一個引發爭論的關鍵,則是在於疫苗保護力的部分。根據高端公告的數據,被認為與保護力相關的「中和抗體之幾何平均效價」為 662,「它是好的成績,但要去看有多好。」羅敏菁說明有兩項分析關鍵。

中和抗體之幾何平均效價:中和抗體是一種用於防止細胞被某種抗原或感染源侵害的抗體,可以使病毒失去活性,幾何平均效價是作為計算抗體的指標,藉此展現使病毒失去活性的效力程度。

首先,高端疫苗所公告的中和抗體數據,是基於武漢株病毒,「數據一定會很好,但現在很少人用武漢株作比對。」羅敏菁指出,儘管高端疫苗在臨床試驗中也有針對英國株、南非株新冠病毒的試驗數據,可是並沒有公布。
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高端保護力夠嗎?001
安全指標佳 保護力待解
生產成本高 價格難親民
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臨床試驗的安全性表現不錯,「但主管機關還是要查核生產上面的安全性,3不能有雜質。」中研院院士陳培哲指出,在各類型的疫苗中,蛋白質疫苗有著蛋白質分子很難純化、製程難度高的挑戰。(良率不及二?)
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高端疫苗所公告的中和抗體數據,是基於武漢株病毒,「數據一定會很好,但現在很少人用武漢株作比對。」高端疫苗在臨床試驗中也有針對英國株、南非株新冠病毒的試驗數據,可是並沒有公布。(心中有鬼/愧?)
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作者簡介
尹章華教授 (Frank Chang-Hua Yiin, J.D.)
文化大學兼任教授、海洋大學退休教授(教授證書教字第009399號、海洋大學海洋法律研究所所長、海洋大學海運學院代院長)、臺灣、美國華府與紐約州執業律師、海事保險公證人、中國大陸海事仲裁委員會〈CMAC〉仲裁員。
男 Male
法律教授(教授證書教字第009399號)、Law Professor (No.009399)、
臺灣海洋大學海運學院院長
Professor and Dean of College of Maritime Science, National Taiwan Ocean University, R.O.C.
臺灣律師證書:(81)台檢證字第號Taiwan (R.O.C. )Lawyer (No. 2178)、
美國紐約律師登記號碼:2127280N.Y. (U.S.A.)Lawyer (Bar member No. 2127280)、
美國華盛頓律師證號碼:420818D.C.. (U.S.A.)Lawyer (Bar member No. 420818)、
中國大陸海事仲裁委員會仲裁員Arbitrator, China Maritime Arbitration Commission (CMAC)
手機cell phone:0920-202-210
e-mail:23884780@pchome.com.tw
1974年海洋大學航海系工學士(BS. National Taiwan Ocean University, R.O.C.)
1980年文化大學海洋研究所商碩士(MBA. Chinese Culture University, R.O.C.)
1985年東吳大學法律系法學士(LL.B. Soochow University, R.O.C.)
1986年美國德州南美以美大學法碩士(LL.M Southern Methodist University, U.S.A )
1988年美國德州南美以美大學法博士(J.D. Southern Methodist University, U.S.A)

 

 

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