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看自由時報愚民笑話 011 研究曝「AZ保護力終生有效」 接種後如形成「殺手訓練營」?它除了可產生病毒抗體外,該疫苗還會在體內創建「訓練營」,用於搜索和摧毀細胞毒性T細胞,甚至可以殺死入侵人體的變種病毒?

文 / 尹章華教授
【台灣法律網】


看自由時報愚民笑話  011..

研究曝「AZ保護力終生有效」 接種後如形成「殺手訓練營」?它除了可產生病毒抗體外,該疫苗還會在體內創建「訓練營」,用於搜索和摧毀細胞毒性T細胞,甚至可以殺死入侵人體的變種病毒?
「疾管署放水?」
「疾管署放水?」
「疾管署放水?」
T细胞反應是什麽?目前尚無任何國家以免疫橋接研究,審查通過 COVID-19 疫苗的緊急使用授權。法國 Valneva 藥廠,已在四月展開免疫橋接的三期臨床試驗,對照組是 AZ 牛津疫苗,試圖比較兩支疫苗間的抗體和T細胞反應。
「疾管署放水?」為何我國自訂標準没有T细胞反應?考量到不同疫苗平台若以中和抗體來做免疫橋接的唯一依據,並不恰當。
!政府是無知?無能?還是不把人民生命草芥視之?早在去年9月,東洋就已談妥去年底前200萬劑,今坑年每季各700萬劑BNT(或稱輝瑞)疫苗進口,若非有民進黨內派系的政治力介入橫阻,國人早就與新加坡等國同步施用?那蔡政府得說清楚?講明白?但於今却以自訂超低標(没有T细胞反應比較?)的國產疫苗?打入百姓/人民的身體,就萬萬不可?「不要以政治扭曲專業」,若要專業辯論就大家來辯論?上帝/林全给了台灣機會?却被有私心的英明蔡蘇陳邪惡三人组破壞/放棄了?反而,卡関民間購贈疫苗?聒不知恥?奈何?無言?

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時新聞/綜合報導〕國內目前開放接種AZ、莫德納武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗,近日改選接種AZ的民眾逐漸增加。有科學家研究發現,AZ疫苗的保護力可能終生有效,因為它除了可產生病毒抗體外,該疫苗還會在體內創建「訓練營」,用於搜索和摧毀細胞毒性T細胞,甚至可以殺死入侵人體的變種病毒。 
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舊作。。供参

看自由時報愚民笑話  009..

「疾管署放水?」
「疾管署放水?」
「疾管署放水?」
T细胞反應是什麽?目前尚無任何國家以免疫橋接研究,審查通過 COVID-19 疫苗的緊急使用授權。法國 Valneva 藥廠,已在四月展開免疫橋接的三期臨床試驗,對照組是 AZ 牛津疫苗,試圖比較兩支疫苗間的抗體和T細胞反應。
「疾管署放水?」為何我國自訂標準没有T细胞反應?考量到不同疫苗平台若以中和抗體來做免疫橋接的唯一依據,並不恰當。
!政府是無知?無能?還是不把人民生命草芥視之?早在去年9月,東洋就已談妥去年底前200萬劑,今坑年每季各700萬劑BNT(或稱輝瑞)疫苗進口,若非有民進黨內派系的政治力介入橫阻,國人早就與新加坡等國同步施用?那蔡政府得說清楚?講明白?但於今却以自訂超低標(没有T细胞反應比較?)的國產疫苗?打入百姓/人民的身體,就萬萬不可?「不要以政治扭曲專業」,若要專業辯論就大家來辯論?上帝/林全给了台灣機會?却被有私心的英明蔡蘇陳邪惡三人组破壞/放棄了?反而,卡関民間購贈疫苗?聒不知恥?奈何?無言?

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AZ疫苗是腺病毒疫苗,高端是重組蛋白疫苗,兩者誘發免疫反應路徑及層面不盡相同,不宜單以中和抗體為依據進行免疫橋接。
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考量到不同疫苗平台若以中和抗體來做免疫橋接的唯一依據,並不恰當。
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司徒惠康從疫苗誘發免疫反應角度思考,有不同想法,因為AZ疫苗是腺病毒疫苗,高端是重組蛋白疫苗,兩者誘發免疫反應路徑及層面不盡相同,不宜單以中和抗體為依據進行免疫橋接。
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免疫橋接引爭議 專家在食藥署會議中直言「並不恰當」
2021-07-01 


為了讓國人盡快有新冠疫苗可接種,衛福部食藥署從去年九月起針對國產或輸入COVID-19疫苗舉行專家會議,今年五月六日和五月廿八日兩場會議的主題討論免疫橋接,但在專家會議中,意見並未一致,臨床醫師大多贊成免疫橋接,主張需要疫苗控制疫情,但專長為免疫學的專家表示,考量到不同疫苗平台若以中和抗體來做免疫橋接的唯一依據,並不恰當。

食藥署的專家會議尚未舉行EUA審查,召集人是高醫院長鐘飲文,包括台大臨床試驗中心主任陳建煒、已經請辭的中研院士陳培哲等是固定成員,但每次會議也會根據不同議題邀請相關專家參與討論。外界指五月廿八日有部分審查委員遭替換,非並事實,國泰醫院家醫科主任林敏雄當天請假,國衛院司徒惠康以免疫學背景,去年就開始參與數次會議討論,並非五月廿八日新成員。


據了據,林敏雄與臨床醫師背景李秉穎和顏慕庸贊成以免疫橋接評估國產疫苗保護力,但司徒惠康從疫苗誘發免疫反應角度思考,有不同想法,因為AZ疫苗是腺病毒疫苗,高端是重組蛋白疫苗,兩者誘發免疫反應路徑及層面不盡相同,不宜單以中和抗體為依據進行免疫橋接。

AZ疫苗以腺病毒為載體,進入人體細胞後除引起抗體反應,也會誘發不同的細胞免疫反應,包括T細胞的毒殺作用,也就是這類疫苗對抗病毒的作用,同時包括抗體反應及不同T細胞作用,但以重組蛋白為材料的疫苗,主要以誘發抗體反應為主,較不具T細胞毒殺作用,兩者機轉不完全相同,單以中和抗體來進行免疫橋接,其理論基礎及實證尚不完備。

目前以重組蛋白為疫苗材料的B肝疫苗,只要能引發抗體反應就有不錯的保護效果,所以許多人對高端和聯亞也寄以厚望。重組蛋白疫苗是非常不錯的技術,但與AZ疫苗誘發的免疫反應及層面不盡相同,不宜單以中和抗體來做免疫橋接的比較。

免疫橋接過去曾用於評估愛滋藥物的療效,用於COVID-19疫苗是新的課題,但其適用性迄今並未定於一尊。在五月廿六日世界衛生組織會議中,韓國和部分歐盟表示贊成,另外就是考量倫理問題,現在要以安慰劑注射進行大規模臨床試驗,讓受試者曝露於染風險,似乎並不洽當。

不過,專家表示,回到國內的狀況,國際疫苗研發有成,新疫苗研發不做三期臨床試驗又缺乏說服力,在這種情況下,我們以免疫橋接來核可一個只完成二期的臨床疫苗,「真的是個困難的議題」。對於有專家轉述司徒惠康在會議中的發言,司徒惠康表示參與會議時已簽署保密協定,不便發言。

專家會議屬提供咨詢和專業意見,其實專家們也可能不會有單一的共識,尤其會議中並未設計投票的多數決機制,專家本於專業提供建議,最後是主管機關要決定。專家與會皆簽署保密協定,但如今有人選擇性提供部分事實給媒體,已成為政治惡鬥,更讓部分專家心灰意冷,已有專家準備退出。

美國對於給予疫苗EUA的過程透明,專家會議甚至全程轉播,但最後的決定權在FDA,其負完全責任。台灣的國情和公民素養不同,連公開審查委員名單都給專家極大的壓力。食藥署在高端提出申請EUA之後近一個月,才以資料不足而延審,顯示如何處理只完成二期試驗的國產疫苗,如今真的成為棘手難題。

。。。。

利用「免疫橋接」研究審查國產疫苗合適嗎?現行的 EUA 有何不足?
2021/06/

臺灣食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於 6 月10 日發佈國產 COVID-19 疫苗緊急使用授權審查基準,此項緊急使用授權(EUA, emergency use authorization)裡面採用了哪些方法評估疫苗的保護力?又有那些地方值得討論呢?

任何決策,都是建立在「取捨、利大於弊」的概念下,現實中沒有「唯一、最好」的選項,只有「當下」判斷、潛在成本和收益都可以接受的策略。

在 2020 年尚無任何 COVID-19 疫苗時,研發的藥廠要尋找到願意配合三期試驗的國家,並不會遇到太大的困難。但疫情發展至現在,已有六款世界衛生組織(WHO, World Health Organization)緊急許可的疫苗,各國已不太可能允許他國藥廠,將無效安慰劑注射在本國人民體內。

因此現實上,步伐稍慢的疫苗,想進行雙盲安慰劑的三期試驗,日趨困難 。然而,各國疫情不曾停歇、且每個人都需接種疫苗的壓力,迫在眉睫。


有了可用疫苗後,各國越來越難同意為了試驗,將無效安慰劑注入國民體內。

因此不久的未來,各國、各藥廠極可能透過比較接種者的免疫反應,也就是所謂的「免疫橋接研究」以預測、判斷候選疫苗的效果。

例如法國 Valneva 藥廠,已在四月展開免疫橋接的三期臨床試驗,對照組是 AZ 牛津疫苗,試圖比較兩支疫苗間的抗體和T細胞反應。

目前尚無任何國家以免疫橋接研究,審查通過 COVID-19 疫苗的緊急使用授權。
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「不要以政治扭曲專業」,若要專業辯論就大家來辯論,「但老百姓聽不懂就算了。」
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陳建仁挺高端疫苗「免疫橋接」 柯文哲:有違醫學倫理
2021/06/11 17:57
 
國產高端將以 「免疫橋接」方式進行三期試驗,台北市長柯文哲認為,恐有違醫學倫理。

〔記者鄭名翔/台北報導〕國產的高端武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)將以 「免疫橋接」方式進行三期試驗,獲得前副總統陳建仁背書,但台北市長柯文哲質疑,在已有經國際認證有效疫苗情況下,卻以食鹽水當作三期臨床的對照組,恐有違醫學倫理,應以例如AZ疫苗作為國產疫苗三期對照組,但可能需13萬人、耗費好幾百億,重申「不要以政治扭曲專業」。

柯文哲今天主持台北市防疫記者會時說,打疫苗一定會產生抗體,問題在於抗體有無保護力;高端進行三期臨床試驗,但目前世界上有7支獲國際認證的疫苗,倘若捨棄有效疫苗、仍採食鹽水當作對照組,恐有不合乎醫學倫理。


柯文哲認為,三期臨床試驗應該是以國際證明有效的疫苗如AZ作為對照組,但看過台大公衛提供的報告內容指出,若依此進行三期臨床試驗恐需13萬人,「好歹要花好幾百億才做得起來。」

柯文哲解釋,若以食鹽水作為對照組,因為有效差距大,所以僅需3、4萬人,但若是在已證明有效的疫苗作為對照下,兩者差距小,就需要更大的樣本統劑才能分析差異,因此需要13萬人試驗。他嘆道,科學歸科學討論,「但老百姓聽不懂我們講什麼」,重申「不要以政治扭曲專業」,若要專業辯論就大家來辯論,「但老百姓聽不懂就算了。」
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看自由時報愚民笑話  009..

「疾管署放水?」
「疾管署放水?」
「疾管署放水?」
T细胞反應是什麽?目前尚無任何國家以免疫橋接研究,審查通過 COVID-19 疫苗的緊急使用授權。法國 Valneva 藥廠,已在四月展開免疫橋接的三期臨床試驗,對照組是 AZ 牛津疫苗,試圖比較兩支疫苗間的抗體和T細胞反應。
「疾管署放水?」為何我國自訂標準没有T细胞反應?考量到不同疫苗平台若以中和抗體來做免疫橋接的唯一依據,並不恰當。
!政府是無知?無能?還是不把人民生命草芥視之?早在去年9月,東洋就已談妥去年底前200萬劑,今坑年每季各700萬劑BNT(或稱輝瑞)疫苗進口,若非有民進黨內派系的政治力介入橫阻,國人早就與新加坡等國同步施打?是某些民進黨人的叛國行為?日後必遭揭發?「天理昭昭」?那蔡政府得說清楚?講明白?誰曰不可!但於今却以自訂超低標(没有T细胞反應比較?)的國產疫苗?打入百姓/人民的身體,就萬萬不可?上帝/林全给了台灣機會?却被有私心的英明蔡蘇陳邪惡三人组破壞/放棄了?反而,卡関民間購贈疫苗?聒不知恥?奈何?無言?

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看自由時報愚民笑話  011..

研究曝「AZ保護力終生有效」 接種後如形成「殺手訓練營」?它除了可產生病毒抗體外,該疫苗還會在體內創建「訓練營」,用於搜索和摧毀細胞毒性T細胞,甚至可以殺死入侵人體的變種病毒。?
「疾管署放水?」
「疾管署放水?」
「疾管署放水?」
T细胞反應是什麽?目前尚無任何國家以免疫橋接研究,審查通過 COVID-19 疫苗的緊急使用授權。法國 Valneva 藥廠,已在四月展開免疫橋接的三期臨床試驗,對照組是 AZ 牛津疫苗,試圖比較兩支疫苗間的抗體和T細胞反應。
「疾管署放水?」為何我國自訂標準没有T细胞反應?考量到不同疫苗平台若以中和抗體來做免疫橋接的唯一依據,並不恰當。
!政府是無知?無能?還是不把人民生命草芥視之?早在去年9月,東洋就已談妥去年底前200萬劑,今坑年每季各700萬劑BNT(或稱輝瑞)疫苗進口,若非有民進黨內派系的政治力介入橫阻,國人早就與新加坡等國同步施用?那蔡政府得說清楚?講明白?但於今却以自訂超低標(没有T细胞反應比較?)的國產疫苗?打入百姓/人民的身體,就萬萬不可?「不要以政治扭曲專業」,若要專業辯論就大家來辯論?上帝/林全给了台灣機會?却被有私心的英明蔡蘇陳邪惡三人组破壞/放棄了?反而,卡関民間購贈疫苗?聒不知恥?奈何?無言?

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作者簡介
尹章華教授 (Frank Chang-Hua Yiin, J.D.)
文化大學兼任教授、海洋大學退休教授(教授證書教字第009399號、海洋大學海洋法律研究所所長、海洋大學海運學院代院長)、臺灣、美國華府與紐約州執業律師、海事保險公證人、中國大陸海事仲裁委員會〈CMAC〉仲裁員。
男 Male
法律教授(教授證書教字第009399號)、Law Professor (No.009399)、
臺灣海洋大學海運學院院長
Professor and Dean of College of Maritime Science, National Taiwan Ocean University, R.O.C.
臺灣律師證書:(81)台檢證字第號Taiwan (R.O.C. )Lawyer (No. 2178)、
美國紐約律師登記號碼:2127280N.Y. (U.S.A.)Lawyer (Bar member No. 2127280)、
美國華盛頓律師證號碼:420818D.C.. (U.S.A.)Lawyer (Bar member No. 420818)、
中國大陸海事仲裁委員會仲裁員Arbitrator, China Maritime Arbitration Commission (CMAC)
手機cell phone:0920-202-210
e-mail:23884780@pchome.com.tw
1974年海洋大學航海系工學士(BS. National Taiwan Ocean University, R.O.C.)
1980年文化大學海洋研究所商碩士(MBA. Chinese Culture University, R.O.C.)
1985年東吳大學法律系法學士(LL.B. Soochow University, R.O.C.)
1986年美國德州南美以美大學法碩士(LL.M Southern Methodist University, U.S.A )
1988年美國德州南美以美大學法博士(J.D. Southern Methodist University, U.S.A)

 

 

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