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擔架算不算醫療器材,業者進口擔架應辦理哪些許可登記,有何相關規定嗎

文 / 站務15
【台灣法律網】


擔架屬醫療器材進口前應先取得輸入許可證

  基隆關表示,擔架屬醫療器材,進口前應先備妥原廠型錄、使用手冊等相關資料,向衛生福利部食品藥物管理署申請醫療器材輸入許可證後,再向海關報運進口,籲請業者注意相關規定。

  基隆關進一步說明,擔架與類似貨物(例如籃式擔架 BASKET STRETCHER)均歸列海關進口稅則第9402節,中華民國輸出入貨品分類表雖未載明相關輸入簽審規定,惟擔架屬於醫療器材管理辦法第3條附件明定列管品項,依藥事法第40條規定,輸入醫療器材應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經獲准取得許可證後,始得輸入進口,並應於進口報單載明該輸入許可證號。

  基隆關特別提醒,屬醫療器材之貨物進口時倘未取得輸入許可證,即違反藥事法相關規定,恐將遭處刑事罰。如無法確定進口貨物是否為藥事法規範之醫療器材,可上衛生福利部食品藥物管理署網站(網址 https://www.fda.gov.tw/,路徑:業務專區\醫療器材)查詢,或撥打醫療器材法規諮詢輔導窗口專線 02-81706008,確認進口通關應注意事項,以免違反相關法規。

附:
「醫療器材管理辦法」
https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030054

附:
「藥事法」
https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030001

資料來源:財政部關務署(https://web.customs.gov.tw/News_Content.aspx?n=F55943A3BAA86A6A&sms=1095B63D0846032B&s=FDD7FE0EFD14972C

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